第三类医疗器械经营许可现场核查业务相关问题

1、问：企业负责人是否必须是企业法定代表人？

 答：否。企业负责人与法定代表人可以不是同一人。

 2、问：在现场验收时，企业负责人是否必须到场？若无法到场可用何种方式代替现场询问或谈话？

 答：为落实市委市政府对“企事速办”的工作要求，加大证前帮扶指导力度，建立市场准入容缺机制，适当给予相关人员便捷举措。

 （1）企业负责人原则上应当到场，因特殊情况（如出国、在异地出差无法赶回等客观原因）无法到现场的，企业需提供《情况说明》，提供企业负责人签署的《授权委托书》授权企业现场验收最高负责人在相关验收文书上签名。 （2）企业负责人若不在现场，应使用以下方式代替现场询问或谈话：①远程视频连线确认身份后进行在线询问或谈话，并将远程视频连线界面截图或拍照留存。②在现场验收环节时限内，约定时间由企业负责人到审查单位（许可审查中心）办公场所现场询问或谈话。 

3、问：现场验收时，哪些岗位人员应当在场？若需对不在场岗位人员谈话了解情况，应如何开展？ 

答：（1）按照人员在职在岗要求，现场验收时，企业质量负责人、质量管理机构（常见为质量部）深圳圣一君做账报税代理记账,税务筹划,税务申报,乱账整理,税务异常处理,审计查账,商标注册，财税咨询人员或质量管理员、质检人员、验收人员、库房管理人员、计算机权限管理员及售后服务管理人员等主要工作场所在办公地址的人员，应当在场。 

（2）采购、销售、售后服务技术人员确因履职需要外出公务的，为落实市委市政府对“企事速办”的工作要求，加大证前帮扶指导力度，建立市场准入容缺机制，允许企业提供《情况说明》后，相关人员不在场。若相关人员不在场且需进行谈话了解情况的，可选用①远程视频连线确认身份后进行在线询问或谈话，并将远程视频连线界面截图或拍照留存。②在现场验收环节时限内，约定时间到审查单位（许可审查中心）办公场所现场询问或谈话。